醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測(cè)方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗(yàn)，醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞中有詳細(xì)的規(guī)定:

測(cè)定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。

脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞。

蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。

無菌醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)方法是評(píng)價(jià)包裝是否會(huì)因?yàn)槭艿綁翰钭饔枚鴮?dǎo)致破壞提供了快捷的評(píng)價(jià)方法。山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)儀LT-03A可模擬檢測(cè)在滅菌和運(yùn)輸過程中形成的壓差，用于測(cè)試包裝材料在承受抗內(nèi)壓力時(shí)的抗破壞能力。

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)儀LT-03A主要參數(shù)

儀器名稱：泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀、正壓密封測(cè)試儀、正壓密封性檢測(cè)儀

測(cè)試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標(biāo)配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標(biāo)配）

Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購(gòu)）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗(yàn)座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

凈重：10  KG

    執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

   YY/T0681.3-2023《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蠕變?cè)囼?yàn)、蠕變破裂、蠕變到破裂實(shí)驗(yàn)三種實(shí)驗(yàn)方法，具體內(nèi)容如下：

1. 試驗(yàn)方法A(脹破試驗(yàn))

在一臺(tái)儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn),直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測(cè)量包裝破壞前檢出的最大壓力。

2.試驗(yàn)方法 B(蠕變?cè)囼?yàn))

在儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時(shí)間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是合格/不合格。

3.試驗(yàn)方法 (蠕變至破壞)

對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn),直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于變?cè)囼?yàn),只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15 s)被破壞。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。