1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求見附錄A。

注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合TISO 5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當(dāng)獲得其他材

料和/或符合其他標(biāo)準(zhǔn)尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時(shí),這些數(shù)據(jù)就會(huì)補(bǔ)充到新的附錄中。

注2:有關(guān)接骨板﹑接骨螺釘及相關(guān)工具國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系參見附錄B。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳動(dòng)連接球形下表面,不對(duì)稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸

3試驗(yàn)方法

3.1設(shè)備

應(yīng)使用具有以下特性的試驗(yàn)設(shè)備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當(dāng),在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于1%﹔

b）量程的選擇(見3.2.4)﹔

)可以記錄試驗(yàn)時(shí)達(dá)到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗(yàn)設(shè)備必須符合國(guó)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應(yīng)滿足以下條件:

a)有可能時(shí),螺紋尾部應(yīng)有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得松動(dòng);

c)螺釘?shù)妮S線應(yīng)與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定的角速度,對(duì)螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。

3.2.4如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗(yàn)滿刻度讀數(shù)的20%,其結(jié)果應(yīng)忽略,并在較低一檔量程上重復(fù)上述試驗(yàn)。

注:采用電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試,在儀器泓量精度范圍內(nèi),其結(jié)果應(yīng)有效。

不銹鋼接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求

A.1范圍

本附錄規(guī)定了尚未使用的非自攻外科手術(shù)用接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求,該螺釘應(yīng)符合ISO 5835的規(guī)定并采用符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料制造。

A.2試驗(yàn)樣品

應(yīng)檢查測(cè)試樣品中的每只螺釘,確認(rèn)其全部符合ISO 5835-1規(guī)定的尺寸要求,應(yīng)只檢測(cè)尺寸符合要求的螺釘。

A.3表面處理

用正常或矯正視力檢查時(shí),金屬接骨螺釘表面不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正常或矯正視力檢查時(shí),表面處理應(yīng)均勻,不應(yīng)有由于磨光、拋光等預(yù)處理造成的痕跡。

A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角

應(yīng)按第3章的要求測(cè)試試樣中的每只螺釘?shù)淖钚嗔雅ぞ睾妥钚嗔雅まD(zhuǎn)角。每只接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)符合表A.1規(guī)定。

A.5接受和復(fù)驗(yàn)

任何一個(gè)被測(cè)樣品不符合其中任意一項(xiàng)要求,則應(yīng)從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量?jī)杀兜脑嚇印?duì)新樣品應(yīng)該實(shí)施所有本標(biāo)準(zhǔn)中描述的檢測(cè)。任意一個(gè)復(fù)驗(yàn)的樣品不合格,應(yīng)判定該批次接骨螺釘不符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

附錄B(資料性附錄)

接骨螺釘、接骨板及相關(guān)工具的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系

已經(jīng)決定把有關(guān)接骨螺釘﹑接骨板及相關(guān)工具的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分為并行系列標(biāo)準(zhǔn)。其依據(jù)是接骨螺釘?shù)牟煌穆菁y設(shè)計(jì)(HA和HB型螺紋以及相應(yīng)的HC及 HD型螺紋)。

表B.1采用圖示的方式簡(jiǎn)要的說明了兩個(gè)并行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系列所規(guī)定的接骨螺釘﹑接骨板和工具之間的相互關(guān)系。

表B.1︰兩個(gè)并行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系列所規(guī)定的螺釘﹑骨板和工具之間的相互關(guān)系