YY∕T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分 抗穿刺試驗(yàn)方法
范圍：
YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本部分適用于對(duì)一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
注:本部分給出的方法未設(shè)計(jì)成評(píng)價(jià)抗銳器(如注射針)穿刺的能力。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 2941橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1抗穿刺性puncture resistance
醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力,由刺破試樣所需的力來表征。
3.2穿剌位移puncture deflection
從穿刺器開始接觸試樣到刺破試樣所產(chǎn)生的位移。
4儀器
4.1測厚儀
符合GB/T 2941的厚度儀,精度為0.01 mm,用來確定醫(yī)用手套試樣的厚度。
PTT-03A厚度測厚儀
4.2試驗(yàn)機(jī)
應(yīng)符合以下條件:
a)應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個(gè)夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動(dòng);
b)能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù),直至樣品刺破;
)在其負(fù)荷范圍內(nèi)機(jī)器的誤差不應(yīng)超過士2%;
d)應(yīng)配置壓縮單元。試驗(yàn)機(jī)配置的壓縮單元應(yīng)能與試驗(yàn)機(jī)上臂和下臂相連。壓縮單元應(yīng)具有足以穿透試樣的移動(dòng)范圍。
ETT-AM電子拉力試驗(yàn)機(jī)
4.3穿剌器
4.3.1︰穿刺器應(yīng)按照?qǐng)D1中所示的尺寸來制造。穿刺器應(yīng)使用洛氏硬度不小于35的不銹鋼來制造。
4.4樣品夾持組件
4.4.1試樣夾持組件，應(yīng)包括具有兩個(gè)平面的金屬夾板(見圖3),它們可以夾緊試樣,使試樣在試驗(yàn)過程中無法移動(dòng)。還應(yīng)包括一個(gè)可以連接到試驗(yàn)機(jī)的機(jī)器接口板。接口板應(yīng)該有足夠的空間,允許穿刺
器移動(dòng)25 mm的距離。
4.4.2︰每塊夾板有一個(gè)或多個(gè)直徑6.4 mm 的穿刺導(dǎo)孔。為了提高測試效率,可在板上設(shè)計(jì)三個(gè)6.4 mm直徑的穿刺導(dǎo)孔,星60°等邊三角形分布,如圖3所示。
4.4.3兩個(gè)試樣夾板應(yīng)使用一個(gè)機(jī)器接口板與試驗(yàn)機(jī)配合。
5試樣
5.1應(yīng)根據(jù)試樣夾板的尺寸來準(zhǔn)備試樣,試樣應(yīng)從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測試3個(gè)數(shù)據(jù),共測試12個(gè)數(shù)據(jù)。樣品的尺寸應(yīng)保證在測試過程中不出現(xiàn)褶皺或滑動(dòng)。樣品無需狀態(tài)調(diào)節(jié)。5.2使用試樣夾板作為模板切割試驗(yàn)片。
6試驗(yàn)程序
6.1測量每個(gè)樣品在穿剌點(diǎn)(穿刺前)的厚度精確到0.01 mm并記錄。
6.2將試樣夾持在夾持組件中,如圖4所示。注意在測試之前將試樣夾持組件的孔對(duì)齊,以避免損壞穿刺器和夾板。
6.3將材料支持組件安裝到測試裝置。
6.4在測試裝置的壓縮單元上安裝穿刺器,如圖4所示。
6.5設(shè)定試驗(yàn)機(jī)的操作,在穿刺器已穿過試樣或穿刺器行進(jìn)20 mm 的距離時(shí)停止試驗(yàn)。這將確保沒有設(shè)備被損壞。穿刺器應(yīng)在負(fù)載條件下以200 mm/min的速度勻速移動(dòng)。
6.6記錄每一個(gè)試樣的最大載荷,精確到0.5N。
6.7記錄穿刺位移,精確到1 mm.
6.8如果樣品未被穿透,記錄力值傳感器的最大載荷。如果加載單元的力不足以穿透試樣,改變加載單元,并標(biāo)明載荷傳感器的信息。
6.9總共進(jìn)行12次抗穿刺性的測量。
6.10用顯微鏡定期或在其他被認(rèn)為是必要的情況下檢查穿刺器,以確保穿刺器的幾何形狀沒有改變。
7結(jié)果計(jì)算
計(jì)算12個(gè)試驗(yàn)結(jié)果的算術(shù)平均值。
8報(bào)告
報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息:
a)記錄被測醫(yī)用手套的材料類型;
b)每個(gè)樣品在穿刺點(diǎn)(穿刺前)的厚度,精確到0.01 mm,計(jì)算并報(bào)告平均厚度;
c)在所有12個(gè)平行測試中,記錄每次穿刺所需的負(fù)載,精確到0.5 N,計(jì)算并報(bào)告平均穿刺載荷，
包括帶有標(biāo)示的應(yīng)力-應(yīng)變曲線﹔
d)12個(gè)樣品的刺破位移,精確到1 mm。計(jì)算并報(bào)告平均刺破位移。
